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Lygal® Kopfsalbe N 3% 200 g Salbe

Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Abschuppung von Hornzellen, z. B. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube mit 50 g Salbe N2 Aluminiumtube mit 100 g Salbe N3 Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Lygal Kopfsalbe N 3% nicht mit Lack oder Kunststoff (z. c) Mutagenes/cancerogenes Potential In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur finden sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Salicylsäure. Lygal Kopfsalbe N 3% wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Die perkutane Resorption kann u. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 26 Stunden empfehlenswert ist. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe N 3% bevorzugt über Nacht 8-12 Stunden einwirken. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. d) Reproduktionstoxikologie Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Schweineschmalz, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1–3%igen SalicylsäureZubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche). Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2Naphthol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben können. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut 4. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor. Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen. Implantationsstörungen, embryound fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Erst ab Serum werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Lygal Kopfsalbe N 3% sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe N 3% ist sofort zu entfernen. Eur.), weißes Vaselin. B. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OHGruppe zu Etherglucuronid und an der COOHGruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lygal Kopfsalbe N 3% sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max.10 cm 2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden. 6.2 Inkompatibilitäten Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk und Hilfsstoffen, wie z. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% wird 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen. 1. Bezeichnung des Arzneimittels Lygal® Kopfsalbe N 3% Wirkstoff: Salicylsäure 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 0,5% gehemmt. Eur.), Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Stand der Information Juni 2012. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit a) Akute Toxizität Wie aus tierexperimentellen und human-pharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren rasch. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber oder Niereninsuffizienz. Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe N 3% auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. 4.3 Gegenanzeigen Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage. Zur Reproduktionstoxikologie siehe 5.3. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden. a. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratoplastisch wirkender Stoff ATCCode: D02AF01 Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit reproduktionstoxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden. 6. B. 4.9 Überdosierung Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum SalicylsäureSerumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate. Möbel, Brillen usw.) in Berührung bringen, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis Selten (≥ 1/10.000 bis Sehr selten ( Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontakt allergien kommen. b) Chronische Toxizität Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Langzeitanwendung salicylathaltiger Substanzen zur Abschätzung der chronischen Toxizität liegen nicht vor (s.akute Toxizität)

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