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Eur.), Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit reproduktionstoxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 26 Stunden empfehlenswert ist. 6.2 Inkompatibilitäten Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk und Hilfsstoffen, wie z. Zur Reproduktionstoxikologie siehe 5.3. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden. Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe N 3% auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit a) Akute Toxizität Wie aus tierexperimentellen und human-pharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren rasch. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Implantationsstörungen, embryound fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure. 1. Bezeichnung des Arzneimittels Lygal® Kopfsalbe N 3% Wirkstoff: Salicylsäure 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.), weißes Vaselin. B. 4.3 Gegenanzeigen Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage. b) Chronische Toxizität Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Langzeitanwendung salicylathaltiger Substanzen zur Abschätzung der chronischen Toxizität liegen nicht vor (s.akute Toxizität). Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2Naphthol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben können. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen. Lygal Kopfsalbe N 3% wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. B. Lygal Kopfsalbe N 3% sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max.10 cm 2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden. Erst ab Serum werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Lygal Kopfsalbe N 3% sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe N 3% bevorzugt über Nacht 8-12 Stunden einwirken. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Keratoplastisch wirkender Stoff ATCCode: D02AF01 Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Schweineschmalz, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. d) Reproduktionstoxikologie Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. c) Mutagenes/cancerogenes Potential In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur finden sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Salicylsäure. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut 4. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein. B. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Stand der Information Juni 2012. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Lygal Kopfsalbe N 3% wird 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen. 6. Die perkutane Resorption kann u. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf. 5. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OHGruppe zu Etherglucuronid und an der COOHGruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. a. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe N 3% ist sofort zu entfernen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber oder Niereninsuffizienz. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis Selten (≥ 1/10.000 bis Sehr selten ( Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontakt allergien kommen. Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1–3%igen SalicylsäureZubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche). 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube mit 50 g Salbe N2 Aluminiumtube mit 100 g Salbe N3 Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Lygal Kopfsalbe N 3% nicht mit Lack oder Kunststoff (z. Möbel, Brillen usw.) in Berührung bringen, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können. Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern. 4.9 Überdosierung Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum SalicylsäureSerumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 0,5% gehemmt. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Abschuppung von Hornzellen, z. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate

Anwendung Aknederm Salbe Bei Akne Bei öliger Haut Bei fettiger Schuppung der Haut Bei Entzündung von Haarwurzeln Bei fleckförmigen Rötungen im Gesicht mit Abschuppung (Rosacea, Kupferfinne) Dosierung Aknederm Salbe Auf die befallenen Hautpartien morgens und abends in einer gleichmäßigen dünnen Schicht auftragen. Nebenwirkungen Aknederm Salbe Seltene unerwünschte Wirkungen ( Reizungen der Haut mit Jucken, Brennen und Rötung. Kontraanwendung Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Schwangerschaft Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen! Es liegen keine Hinweise über Risiken bei der Anwendung am Menschen vor.. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden

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